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SB50-X Single-Use Bioreaktor

SB50-X Single-Use Bioreaktor
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Orbital geschütteltes Bioreaktorsystem für Einwegbeutel

Der SB50-X ist ein orbital geschüttelter Bioreaktor zur Kultivierung von humanen, tierischen und pflanzlichen Zellen in Einwegbeuteln (disposable bags). Mit einem Arbeitsvolumen von 15 L bis 50 L ermöglicht der SB50-X ein problemloses Scale-up von der Mikrotiterplatte über Schüttelkolben bis zu 200 Litern. Er kann sowohl im Labor als auch in der Produktion eingesetzt werden. Neben der Anwendung im Scale-up ist der SB50-X auch als eigenständiger Bioreaktor (Pilot-Shaker) einsetzbar.

Der SB50-X wurde in Kooperation mit dem Unternehmen ExcellGene SA, Monthey und der Universität EPFL, Lausanne entwickelt und getestet.

Leistungsmerkmale

  • Grosse Schüttelkapazität (50L Arbeitsvolumen)

  • Kultivierung von humanen, tierischen und pflanzlichen Zellen

  • Schneller Einsatz durch Einwegbeutel

  • Einfaches Scale-Up

  • Online-Messung von pH und DO

5 Jahre Garantie

5 Jahre Garantie

Einwegbeutel

Einwegbeutel

Scale-Up

Scale-Up

GMP

GMP


Einwegbeutel

Einwegbeutel zum schnellen und einfachen Einsatz

Der zylinderförmige Kessel wird mit einem gammabestrahlten Einwegbeutel ausgestattet. Dieser einfach konstruierte Einwegbeutel (kein Einbringen eines Rührers nötig) stellt sehr kurze Rüstzeiten des Bioreaktors sicher. Aufwendige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren entfallen.

Im Einwegbeutel sind Anschlüsse für die Überführung der Vorkultur, Begasung des Mediums, Zuführung von Base/Säure und Ernte der Kultur angebracht. Weiterhin sind Sensoren für die Messung der Gelöstsauerstoffkonzentration (DO) und des pH-Wertes im Einwegbeutel integriert.

optische Sensoren pH/DO

Schüttelbewegung

Orbitale Schüttelbewegung

Die kreisförmige Bewegung des SB50-X stellt die gute Durchmischung der Flüssigkeit, ohne lokale Leistungsspitzen, wie sie in gerührten Systemen auftreten, sicher. Der SB50-X arbeitet mit dem Direktantrieb von Kühner, welcher eine präzise Drehzahlregelung gewährleistet. Das Schütteln sorgt für eine grosse Stoffaustauschfläche und niedrige Scherkräfte. Der mechanische Stress der Zellen wird durch die blasenfreie Oberflächenbegasung reduziert, Schaumbildung tritt daher kaum auf.


Scale-Up

Problemloses Scale-Up

Die Lücke für das Scale-up im Produktionsbereich wird mit dem SB50-X geschlossen. Ein problemloses Scale-up von der Mikrotiterplatte bis zum 200L Massstab ist somit möglich. Der Grund für die gute Skalierbarkeit liegt in der vergleichbaren Hydrodynamik der geschüttelten Bioreaktoren. Die gewonnene Kultur im SB50-X kann im nächsten Schritt als Vorkultur/Inokulum für den SB200-X von Kühner dienen.


Steuerwagen

Steuerwagen und Online-Messung von pH und Gelöstsauerstoffkonzentration

Der von Kühner entwickelte zugehörige Steuerwagen besitzt eine Regel- und Kontrolleinheit mit Touchscreen Monitor der neusten Generation und ist mit der Kuhner Insight Software zur Steuerung, Programmierung, Datenaufzeichnung und Kalibrierung ausgestattet. Die technischen Grundlagen für eine 21 CFR Part 11 Kompatibilität (GMP) sind in der Software eingebaut.

Der SB50-X kann sowohl beheizt als auch gekühlt werden.

Gelöstsauerstoffkonzentration (DO) und pH-Wert des Mediums lassen sich online messen.

Online-Messung

Pumpen

Pumpensystem

Pumpensystem

Am Steuerwagen sind leicht zugänglich zwei kleine und eine grosse Peristaltikpumpen befestigt. Die Regulierung des pH-Wertes, das Zudosieren von Nährmedien und die Überführung der Kultivierungsflüssigkeit (Scale-up oder Aufarbeitung) sind somit problemlos möglich.


Gasmischung

Gasmischung

Der SB50-X verfügt über eine im Steuerwagen integrierte Gasmischstation (FlowCon).

Ob Stabilisierung des pH-Wertes mit CO2 oder Verhinderung einer zu geringen  Gelöstsauerstoffkonzentration, die Gasmischstation erfüllt alle Bedürfnisse. Bis zu vier Massendurchflussregler sorgen für eine hohe Genauigkeit und Reproduzierbarkeit des Gasgemisches, auch bei niedrigen Durchflüssen. Die Anzahl der Massendurchflussregler (FlowCon 2/3/4) sind den individuellen Anforderungen anpassbar. Ein integrierter Differenzdrucksensor verhindert durch die Reduzierung/Stopp des Gasflusses einen Überdruck im angeschlossenen Bioreaktor. Im ersten Schritt (1. Grenzwert) wird der Gasfluss reduziert, während im zweiten Schritt (2. Grenzwert) der Gasstrom abgeschaltet wird. Grenzwerte können vom Anwender*in frei programmiert werden. Integrierte Luftfilter und Rückschlagventile gewährleisten eine lange, störungsfreie Betriebsdauer.

Gasmischung

Filterheizung

Filterheizung

Filterheizung

Oberhalb des zylinderförmigen Kessels ist eine höhenverstellbare Filterheizung angebracht. Diese lässt sich mit bis zu zwei Abgasfiltern ausstatten. Bei der Entwicklung der Filterheizung wurde besonderer Wert auf einfache Bedienbarkeit gelegt. Mit der Filterheizung wird ein Verstopfen der Membranfilter des Einwegbeutels durch Kondensation des Wasserdampfes in der Abluft verhindert. Die Kuhner Insight Software steuert und überwacht die Filterheizung.

Schüttler


SMX7500

Drehzahl

max. 150 U/min

Durchmesser

50 mm (orbitale Schüttelbewegung)

Gewicht

ca. 340 kg ohne Flüssigkeit

Genauigkeit, absolut

± 0.5 U/min

Einstellung, digital

1 U/min

Aktive Bremse

einstellbar

Schnittstelle

CAN-Bus, RS232

Temperatur

bis zu 50°C

Kühlung

Eingebaute Kühlschleife an die ein externes Kühlgerät angeschlossen werden kann

Massbild (in mm) geschüttelter Bioreaktor

Standarddatei

Netzanschluss

SMX1021

220 - 240 V / 50-60 Hz

SMX1023

110 - 120 V / 50-60 Hz

Reader Box-X


SMX7130

pH Messung

Optische Messmethode

Bereich

pH 5.5 – pH 8.5

Genauigkeit (Sensor)

± pH 0.05 bei pH 7 mit einmaliger Kalibrierung
± pH 0.10 bei pH 7 mit Vorkalibrierung

Abweichung

< pH 0.005 pro Tag

Temperaturbereich

bis zu 50°C


DO Messung

Optische Messmethode

Bereich

0% – 100% DO

Genauigkeit (Sensor)

± 0.1% O2 bei 20.9% O2

Genauigkeit (System)

± 10% DO

Abweichung

< 0.015% O2 pro Tag

Temperaturbereich

bis zu 50°C

Filterheizung

Kapazität

2 Abgasfilter

Temperaturbereich

Umgebungstemperatur bis zu 45°C,
überwacht und kontrolliert mit Kuhner Insight Software

Steuerwagen

Steuerwagen

 

SMX7110

Gewicht

120kg

Monitor

15'' Touchscreen Monitor

Massbild (in mm) Steuerwagen

Massbild Steuermodul

Kuhner Insight Software

Software

für Monitoring, Kalibrierung, Regelung

Monitoring

O2, pH, Schüttelgeschwindigkeit, Temperatur

Kalibrierung

Vorkalibrierte Sensoren im Bag

Rekalibrierung

einmalige Rekalibrierung möglich

Betriebssysteme

XP/Vista/Win7&8

GMP

21 CFR Part 11 Kompatibilität (audit trail)

Pumpen

2 kleine Pumpen (A+B)

Watson-Marlow 313VBM/D

Antrieb

10

Max. Drehzahl

100 U/min

Leistung

70 W

Rollen

3

Schlauch

1.6 mm Wandstärke

Pumpleistung

max. 2bar

 

 

1.6 mm Wandstärke

Innendurchmesser (mm)

 Fördermengen (ml/min bei 100 U/min)

0.5

3.4

0.8

7

1.6

27

3.2

100

4.8

220

6.4

360

8.0

500

1 grosse Pumpe (C)

Watson-Marlow 520VBM/R2

Antrieb

10

Max. Drehzahl

400 U/min

Leistung

70 W

Rollen

2

Schlauch

2.4 mm Wandstärke

Pumpleistung

max. 2bar

 

 

2.4 mm Wandstärke

Innendurchmesser (mm)

Fördermengen (ml/min bei 100 U/min)

0.5

4.1

0.8

10.5

1.6

42

3.2

170

4.8

380

6.4

680

8.0

1040

9.6

1500

Gasmischung

Anzahl der Massenstrom Controller

bis zu 4

Umgebungsbedingungen

5-40 [°C], max. 85 [%rF]

Einlass

bis zu 4 Gase, Druckverbindung 6 [mm]

(Luft, Sauerstoff, Stickstoff, Kohlendioxid)

(es können auch Gasgemische angeschlossen werden)

Eingangsdruck

1-2 bar

Auslass

1, (passend für Schlauch mit ID 13 [mm])

Durchflussmenge

0.0 - 20.0 [sL/min]

Genauigkeit

±1.5% des Endwertes

Drucksensor

integriert, 0-400 [mbar], programmierbar

verhindert Überdruck im angeschlossenen Gefäss

Luftfilter

integriert, verhindert das blockieren der Massenstrom Kontroller

Rückschlagventil

integriert, verhindert Rückfluss in die Massenstrom Kontroller

Technische Änderungen vorbehalten

Übersicht Optionen

Tipp

FlowCon2/3/4

Möchten Sie noch andere Einwegsysteme begasen? Nutzen Sie unsere Stand-alone Gasmischstation.

FlowCon

Kühlung

Der SB50-X besitzt einen in den Boden eingelassenen Kühlring. Durch Anschliessen eines externen Kühlgeräts an den Kühlwassereinlauf und -auslauf kann der SB50-X gekühlt werden. Ein integriertes Ventil, welches über die Software angesteuert wird, regelt die Temperatur.


Schlauchdurchführungsbogen

Für die Befestigung der Schläuche (Feeding, Medium, Luft, etc.) ist optional ein Schlauchführungsbogen erhältlich. Dieser dient zur optimalen Schlauchführung vom Steuerwagen zum Schüttler.

Schlauchdurchführungsbogen

IQ/OQ-Dokumentation

IQ-OQ (Installation Qualification and Operation Qualification) ist eine Geräte-Qualifizierung im Rahmen der GMP-Richtlinien. Die Kühner AG führt Gerätequalifizierungen für ihre Schüttelmaschinen durch und liefert dem Kunden sämtliche notwendige Dokumentationen inklusive Zertifikate. Selbstverständlich bietet Kühner auch den Service an, die IQ-OQ vor Ort beim Kunden durchzuführen.

GMP

Übersicht Zubehör

Einwegbeutel

Der Kessel wird mit einem gammabestrahlten Einwegbeutel ausgestattet. Dieser einfach konstruierte Einwegbeutel (kein Einbringen eines Rührers nötig) stellt sehr kurze Rüstzeiten des Bioreaktors sicher. Aufwendige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren entfallen.

Im Einwegbeutel sind Anschlüsse für die Überführung der Vorkultur, Begasung des Mediums, Zuführung von Base/Säure und Ernte der Kultur angebracht. Weiterhin sind Sensoren für die Messung der Gelöstsauerstoffkonzentration (DO) und des pH-Wertes im Einwegbeutel integriert.

Bestellnummer

Bezeichnung

SMX750002

Einwegbeutel für SB50-X mit optischen Sensoren


Überdruckventil & Lichtleiter (Ersatzteile)

Bestellnummer

Bezeichnung

SMX870001

Rotes Überdruckventil, OD 14mm

SMX821500

Lichtleiter für pH/DO Sensoren, Länge 1.5m


Schnittstellen

Schüttelmaschinen von Kühner sind mit einem CAN-Bus (Controller Area Network) ausgestattet. CAN-USB, CAN-Ethernet, EMI-60 und NET-60 gehören zu den gängigsten Schnittstellen. Mehr.

Kuhner Insight Software

Poster

Orbital Mixing as an Alternative to Stirred-Tank Bioreactors

Characterization of orbitally shaken single-use bioreactors

Orbital Shaken Bioreactors
The Scale Up Fast Track


In unserem Science Room finden Sie universelle Informationen und Daten zur Kultivierung in geschüttelten Bioreaktoren.

Gut zu wissen

Kann der SB50-X mit einem Hand-Hubwagen/-Stapler bewegt werden?

Ja, der SB50-X ist ohne jegliche Hilfsmittel mit dem Hand-Hubwagen bewegbar.

Ist der Einwegbeutel ohne Hilfsmittel montierbar?

Ja, der Einwegbeutel wird lediglich in den SB50-X eingehängt, positioniert und aufgeblasen.

Ist der mechanische Stress auf die Zellen höher als im gerührten System?

Nein. Geschüttelte Systeme haben einen sehr homogenen, niedrigen Leistungseintrag. Damit entfallen hohe lokale Leistungseinträge, die für den mechanischen Stress auf die Zellen verantwortlich sind.

Ist eine IQ-OQ-Dokumentation für die Schüttelmaschine erhältlich?

Ja

Wird das Gerät im GMP-Bereich eingesetzt?

Ja

Die folgenden Flyer stellt Informationen zu den Maschinen und funktionsspezifische Lösungen bereit.

Kontakt

Adolf Kühner AG (Hauptsitz)

Dinkelbergstrasse 1

CH-4127 Birsfelden (Basel)

Schweiz

Service

Wir unterstützten Sie bei Inbetriebnahme, Wartung und Reparaturen effizient und kompetent.

GMP-Konforme Produktion von Schüttelmaschinen und Bioreaktorsystemen

Für Kühner hat die Qualität und hohe Lebensdauer ihrer Schüttler und Bioreaktorsysteme höchste Priorität. Aus diesem Grund haben sich Kühner Produkte auch im GMP-Umfeld international sehr bewährt. Dokumentation, Entwicklung und Produktion entlang des gesamten Lebenszyklus werden kontinuierlich optimiert, damit sie die Bedingungen der 21 CFR bzw. GAMP 5 Regularien erfüllen. 

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Die weltweit zuverlässigsten Schüttelmaschinen hergestellt in der Produktionsstätte Schweiz.

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