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Pour Kuhner, la qualité et la longue durée de vie de ses agitateurs et de ses systèmes de bioréacteurs constituent une priorité absolue. C'est pourquoi les produits Kuhner ont largement fait leurs preuves à l'échelle internationale, y compris dans le domaine des BPF. La documentation, le développement et la production sont optimisés en permanence tout au long du cycle de vie des produits afin de répondre aux exigences sans cesse croissantes du monde des BPF. La version BPF de notre logiciel maison (Kuhner Insight) permet de commander les agitateurs et les bioréacteurs, d'assurer la communication numérique et analogique avec l'infrastructure spécifique au client, ainsi que le stockage, l'analyse et la présentation des recettes et des données de processus – le tout en conformité avec les exigences de la norme 21CFR Part 11 et de l'annexe 11 des BPF de l'UE.
Le développement, la fabrication et la qualification des machines Kuhner sont réalisés conformément au modèle en V recommandé dans le guide GAMP 5. En appliquant le modèle en V de GAMP 5 au développement, à la fabrication et à la qualification de nos machines, Kuhner répond pleinement aux exigences accrues de l'industrie pharmaceutique en matière de qualification de nos machines conforme aux BPF. Nos clients internationaux soumis aux BPF apprécient donc tout particulièrement Kühner en tant que partenaire fiable.
L'offre d'assistance GMP de Kuhner comprend une gamme complète de documents de qualification (FAT/SAT/IQ/OQ) pour ses agitateurs, ses systèmes de bioréacteurs, ses logiciels et ses interfaces de communication. Tous les documents sont disponibles dans une version standard Kuhner ou peuvent être personnalisés selon les exigences du client en termes de format, de mise en page ou de portée. Sur la base des retours de nos clients, nous travaillons en permanence à l'amélioration et à l'élargissement de nos documents de qualification afin de garantir qu'ils continuent à répondre aux exigences de nos clients et à se conformer aux nouvelles réglementations à l'avenir.
Avec le nouveau MPS-Z Automated, Kuhner élargit son portefeuille avec une solution d'avenir pour les opérations de culture cellulaire continues et automatisées dans des plaques de microtitrage. Grâce à des interfaces modernes et à une grande fiabilité des processus, le MPS-Z Automated s'intègre parfaitement aux plateformes automatisées existantes ainsi qu'aux processus de développement clinique et aux normes GMP.
Sur demande, nos techniciens certifiés peuvent également procéder à la qualification des équipements sur place, dans les locaux du client.
