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Le logiciel Kuhner Insight, très convivial, a été développé pour l'enregistrement des données, l'étalonnage, la programmation et le contrôle des agitateurs Kuhner. Avec Kuhner Insight, il est possible d'enregistrer simultanément les données de processus provenant de huit agitateurs ou systèmes de bioréacteurs à agitation orbitale au maximum.
Le logiciel est structuré de manière logique et facile à utiliser. Il assure l'enregistrement et le stockage en continu des paramètres de processus tels que la vitesse d'agitation, la température, l'humidité et la concentration en CO₂. De plus, des données de processus telles que l'oxygène dissous et le pH peuvent également être enregistrées et affichées pour les bioréacteurs orbitaux. Par ailleurs, toutes les interactions de l'utilisateur avec l'agitateur sont consignées dans une piste d'audit.
Pour faciliter le suivi des expériences, toutes les données de processus peuvent être clairement affichées sous forme de graphiques personnalisables et imprimées. Les consignes des différents paramètres de processus peuvent être soit programmées et exécutées automatiquement, soit définies et modifiées manuellement via les panneaux de commande de la vitesse d'agitation, de la température, etc.
Dans la section de gestion des utilisateurs du logiciel Kuhner Insight, il est possible de créer jusqu'à 255 utilisateurs différents et de les affecter à des groupes librement définissables avec des droits d'accès variés.
Kuhner Insight gère également l'étalonnage des agitateurs et des bioréacteurs à agitation orbitale. Cela permet à l'utilisateur de générer les rapports d'essai correspondants, ce qui est particulièrement important pour la documentation IQ-OQ (qualification de l'installation et qualification opérationnelle).
Commande
Acquisition de données
Gestion des utilisateurs
Connexion agitateur/PC
Options GMP
Le logiciel Kuhner Insight se connecte aux agitateurs et aux bioréacteurs soit directement via une interface USB/CAN, soit via un réseau (interface CAN/Ethernet). En cas d'utilisation dans des conditions BPF, le logiciel peut également être commandé via un écran tactile intégré directement à l'agitateur ou à l'unité de commande du bioréacteur orbital.
Kuhner Insight répond à toutes les exigences essentielles pour travailler dans le respect des BPF/BPL. Les fonctions et caractéristiques nécessaires à la validation et à l'exploitation des systèmes informatiques conformément aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 et de l'annexe 11 des BPF de l'UE sont intégrées au logiciel. Avec Kuhner Insight, il est possible d'exécuter des processus par lots de manière automatique ou via des systèmes externes de gestion des processus, ce qui permet une intégration dans des environnements de fabrication automatisés. Les mesures de sécurité intégrées au logiciel contre la perte de données garantissent un fonctionnement continu et sans faille des processus ainsi que l'enregistrement de leurs données. Chaque alarme déclenchée par un écart au cours du processus est enregistrée et doit être acquittée par l'utilisateur, selon les paramètres définis.
Tous les droits d'utilisateur peuvent être définis avec un haut degré de flexibilité, soit au sein de groupes d'utilisateurs librement définissables, soit sur une base individuelle. Une piste d'audit pour tous les événements et interventions pertinents est mise en place et peut être mise à disposition dans un format préparé pour être examinée lors des inspections.
La qualification des équipements conforme aux BPF s'appuie sur la mise à disposition de protocoles de qualification standardisés ou personnalisés (FAT/SAT/IQ/OQ). La mise en œuvre de ces protocoles par notre personnel de service hautement qualifié et certifié est documentée conformément aux BPF. La qualification couvre tous les aspects de nos machines (logiciels, interfaces, machines). Outre les protocoles de qualification, la documentation complète comprend, entre autres, tous les certificats de matériaux et d'essais requis, les manuels et les fiches techniques.
L'IQ-OQ (qualification de l'installation et qualification opérationnelle) est un processus de qualification des équipements mené conformément aux directives BPF. Bien entendu, Kuhner propose également de réaliser l'IQ-OQ sur place, dans les locaux du client.
Notre logiciel Kuhner Insight vous intéresse-t-il, ou souhaitez-vous bénéficier d'un essai gratuit ?
Contactez-nous: +41 61 319 93 93 ou office@kuhner.com
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