Kuhner Insight Software

Für eine komfortable Steuerung von Kuhner Schüttlern und orbital geschüttelten Bioreaktorsystemen mit GMP Optionen

Die benutzerfreundliche Kuhner Insight Software wurde für die Datenaufzeichnung, Kalibrierung, Programmierung und Kontrolle der Kuhner Schüttelmaschinen entwickelt. Mit Kuhner Insight ist es möglich, die Prozessdaten von bis zu acht Schüttlern oder orbital geschüttelten Bioreaktorsystemen gleichzeitig aufzuzeichnen.

Die Software ist logisch strukturiert und einfach zu bedienen. Sie sichert das kontinuierliche Aufnehmen und Speichern von Prozessparametern wie Schüttelgeschwindigkeit, Temperatur, Luftfeuchte und CO₂-Konzentration. Darüber hinaus können auch Prozessdaten wie Gelöstsauerstoff und pH bei orbital geschüttelten Bioreaktoren aufgenommen und dargestellt werden. Außerdem werden alle Interaktionen des Benutzers mit der Schüttelmaschine in einem Audit Trail aufgezeichnet.

Zur einfachen Überwachung der Experimente lassen sich alle Prozessdaten übersichtlich in formatierbaren Diagrammen darstellen und ausdrucken. Die Sollwerte für die verschiedenen Prozessparameter können entweder programmiert und automatisch ausgeführt oder manuell über die Bedienfelder für Schüttelgeschwindigkeit, Temperatur usw. eingestellt und geändert werden.

In der Benutzerverwaltung der Kuhner Insight Software können bis zu 255 verschiedene Benutzer angelegt und in frei wählbare Gruppen mit unterschiedlichen Zugriffsrechten eingeteilt werden.

Mit Kuhner Insight erfolgt zudem die Kalibrierung der Schüttler und orbital geschüttelten Bioreaktoren. Dies ermöglicht dem Nutzer, entsprechende Prüfprotokolle zu erzeugen, was insbesondere für eine IQ-OQ (Installation Qualification and Operation Qualification) Dokumentation wichtig ist.

Kuhner Insight – In Kürze

Steuerung

Manuelle Bedienung
Programmierung von Sollwerten
und Rezepten
Integrierte Kalibrierfunktionen
Kontrolle der Regelparameter
Alarmeinstellungen

Datenerfassung

Erfassung aller prozessrelevanten Daten
Grafische Datendarstellung und -Auswertungen
Audit Trail: Rückverfolgbarkeit von Daten
und Änderungen
Datenexport

Benutzerverwaltung

Einteilung der Benutzer in frei wählbare Gruppen
Bis zu 255 verschiedene Benutzer möglich
Hochflexible Zugriffsrechteverwaltung

Verbindung Schüttelmaschine/PC

CAN-USB
CAN-Ethernet

GMP Optionen

Alarme mit Acknowledgment
/Bestätigungssystem
Absicherung gegen Datenverlust
Auto save: kein Datenverlust
Auto-log off für Benutzer (System geht in Viewer-Modus)
Automatischer Batch Prozess
Batch Bericht: Information über den
laufenden Prozess
Audit Trail für Batches, User- und Systemeinstellungen
Abgeschlossener Modus zur Sicherstellung
der Datenintegrität für sämtliche Prozess- und Systemdaten

Die Verbindung der Kuhner Insight Software mit Schüttlern und Bioreaktoren erfolgt entweder direkt über eine USB/CAN-Schnittstelle oder über ein Netzwerk (CAN/Ethernet-Schnittstelle). Bei der Arbeit unter GMP-Bedingungen kann die Software auch über einen Touchscreen bedient werden, der direkt in den Schüttler oder die Kontrolleinheit des orbital geschüttelten Bioreaktors eingebaut ist.

Vorteile der Kuhner Insight Software

Sehr einfache Integration in Prozessvalidierungen Sicherstellung der Datenintegrität durch Verwendung
eines proprietären Datenformats zur Speicherung von Prozessdaten und Systemeinstellungen.

Automatische Erzeugung von Batch Reports (PDF/Ausdruck und elektronische Aufzeichnung)

Verhinderung unerlaubten Datenzugriffs (Systemsicherheit).

Integrierte Kalibrierfunktionen und deren Reporting

GMP Version

Kuhner Insight unterstützt alle wichtigen Anforderungen, die die Arbeit unter GMP/GLP verlangt. Die erforderlichen Funktionen bzw. Eigenschaften für eine Computer System Validierung und einen Betrieb gemäss 21CFR Part 11 bzw. EU GMP Annex 11 Anforderungen sind in die Software integriert. Mit Kuhner Insight ist es möglich, automatische oder über externe Prozessmanagementsysteme gesteuerte Batch Prozesse durchzuführen, was die Integration in automatisierte Herstellumgebungen ermöglicht. Die implementierten Absicherungen gegen Datenverlust durch die Software sorgen für einen kontinuierlichen und lückenlosen Betrieb der Prozesse mit deren Datenaufzeichnung. Jeder Alarm, der durch eine Abweichung während des Prozesses ausgelöst wird, wird erfasst und muss je nach Einstellung vom Benutzer bestätigt werden.

Sämtliche Benutzerrechte können in frei definierbaren Benutzergruppen oder individuell hochflexibel festgelegt werden.

Ein Audit Trail für alle relevanten Ereignisse und Eingriffe ist implementiert und kann für Inspektionen in aufbereiteter Form zum Review bereitgestellt werden.

Gerätequalifzierung

Die GMP-gerechte Gerätequalifizierung wird durch die Bereitstellung von standardisierten oder kundenspezifisch angepassten Qualifizierungsprotokollen (FAT/SAT/IQ/OQ) unterstützt. Die Ausführung dieser Protokolle durch unsere hochqualifizierten und zertifizierten Servicemitarbeiter wird GMP-gerecht dokumentiert. Die Qualifizierung umfasst sämtliche Aspekte unserer Maschinen (Software, Schnittstellen, Maschinen). Neben den Qualifizierungsprotokollen umfasst die umfangreiche Dokumentation u.a. alle benötigten Material- und Prüfzertifikate, Handbücher und Datenblätter.

IQ-OQ Dokumentation

IQ-OQ (Installation Qualification and Operation Qualification) ist eine Geräte-Qualifizierung im Rahmen der GMP-Richtlinien. Selbstverständlich bietet Kühner auch den Service an, die IQ-OQ vor Ort beim Kunden durchzuführen.