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GMP-Konforme Produktion von Schüttelmaschinen und Bioreaktorsystemen

Für Kühner hat die Qualität und hohe Lebensdauer ihrer Schüttler und Bio-reaktorsysteme höchste Priorität. Aus diesem Grund haben sich Kühner Produkte auch im GMP-Umfeld international sehr bewährt. Dokumentation, Entwicklung und Produktion entlang des gesamten Lebenszyklus werden kontinuierlich optimiert, damit sie die stetig wachsenden Anforderungen aus der GMP-Welt erfüllen. Die GMP-Version unserer hauseigenen Software (Kuhner Insight) ermöglicht die Steuerung der Schüttler und Bioreaktoren, die digitale und analoge Kommunikation mit der kundenspezifischen Infrastruktur, die Speicherung, Auswertung und Darstellung der Rezepte und Prozessdaten – und alles in Übereinstimmung mit den Anforderungen aus 21CFR Part 11 und EU GMP Annex 11. 

GMP V-model

Gerätequalifizierung für die Produktion unter GMP-Bedingungen 

Entwicklung, Produktion und Qualifizierung von Kühner Maschinen erfolgen gemäss dem im GAMP5 Guide vorgeschlagenen V-Modell. Durch die Anwendung des GAMP 5 V-Models auf Entwicklung, Produktion und Qualifizierung unsere Maschinen erfüllt Kühner umfänglich die gestiegenen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie an die GMP-konforme Qualifizierung unserer Maschinen. Unsere internationalen GMP-Kunden schätzen daher Kühner besonders als verlässlichen Partner.

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Kühners GMP Support umfasst ein vollständiges Portfolio an Qualifizierungs-dokumenten (FAT/SAT/IQ/OQ) für ihre Schüttler, Bioreaktorsysteme, Software und Kommunikationsschnittstellen. Alle Dokumente sind in einer Kühner Standard-version erhältlich oder können je nach Kundenwunsch individuell hinsichtlich Formats, Layouts oder Umfang angepasst werden. Basierend auf dem Feedback unserer Kunden arbeiten wir kontinuierlich an der Verbesserung und Erweiterung unserer Qualifizierungsdokumente, um den Anforderungen unserer Kunden oder neuen Vorschriften auch in Zukunft gerecht zu werden.

Mit dem neuen MPS-Z Automated erweitert Kühner ihr Portfolio um eine zukunftsweisende Lösung für die kontinuierliche, automatisierten Zellkulturbetrieb in Mikrotiterplatten. Durch moderne Schnittstellen und hohe Prozesssicherheit lässt sich der MPS-Z Automated nahtlos in bestehende in automatisierte Plattformen und in GMP- und klinische Entwicklungsprozesse integrieren.

Auf Wunsch führen unsere zertifizierten Techniker die Gerätequalifizierung auch vor Ort beim Kunden durch.

GMP