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GMP-Konforme Produktion von Schüttelmaschinen und Bioreaktorsystemen

Für Kühner hat die Qualität und hohe Lebensdauer ihrer Schüttler und Bioreaktorsysteme höchste Priorität. Aus diesem Grund haben sich Kühner Produkte auch im GMP-Umfeld international sehr bewährt. Dokumentation, Entwicklung und Produktion entlang des gesamten Lebenszyklus werden kontinuierlich optimiert, damit sie die Bedingungen der 21 CFR bzw. GAMP 5 Regularien erfüllen. 

GMP V-model

Gerätequalifizierung für die Produktion unter GMP-Bedingungen 

Bild

Durch die Einführung des GAMP 5 V-Models konnte Kühner die gestiegenen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie an die GMP-konforme Qualifizierung unserer Laborgeräte stets erfüllen. Unsere internationalen GMP-Kunden schätzen Kühner besonders als verlässlichen Partner.

Kühner bietet ein vollständiges Portfolio an Qualifizierungsdokumenten (IQ/OQ) für ihre Schüttler, Bioreaktorsysteme, Software und Kommunikationsschnittstellen. Alle Dokumente sind in einer Kuhner Standardversion erhältlich oder können je nach Kundenwunsch individuell hinsichtlich Format, Layout oder Umfang angepasst werden. Basierend auf Feedback unserer Kunden arbeiten wir kontinuierlich an der Verbesserung und Erweiterung unserer Qualifizierungsdokumente, um den Anforderungen unserer Kunden oder neuen Vorschriften auch in Zukunft gerecht zu werden.

Auf Wunsch führen wir die Gerätequalifizierung auch vor Ort beim Kunden durch.

GMP

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