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SB10-X Single-Use Bioreaktor

SB10-X Single-Use Bioreaktor
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Orbital geschütteltes Bioreaktorsystem für Einwegbeutel 

Der SB10-X ist ein orbital geschüttelter Bioreaktor zur Kultivierung von humanen, tierischen und pflanzlichen Zellen in Einwegbeuteln. Das Bioreaktorsystem (SB10-X) besitzt ein Arbeitsvolumen von 4L bis 12L und besteht aus sechs Modulen (exkl. Einwegbeutel). Der SB10-X kann in der Forschung, Prozessentwicklung oder als Pilotscale-Bioreaktor eingesetzt werden.

Leistungsmerkmale

  • Kultivierung von humanen, tierischen und pflanzlichen Zellen

  • Schneller Einsatz durch Einwegbeutel
  • Einfaches Scale-Up

  • Online-Messung von pH und DO
  • Drei unterschiedliche Einwegbeutel erhältlich

5 Jahre Garantie

5 Jahre Garantie

Einwegbeutel

Einwegbeutel

Scale-Up

Scale-Up

GMP

GMP


Einwegbeutel

Einwegbeutel zum schnellen und einfachen Einsatz

Der zylindrische Kessel wird mit einem 3D-Einwegbeutel ausgestattet. Der einfach konstruierte Einwegbeutel (kein Einbringen eines Rührers nötig) stellt sehr kurze Rüstzeiten des Bioreaktors sicher. Aufwendige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren entfallen. Im Einwegbeutel sind Anschlüsse für die Überführung der Vorkultur, Begasung des Mediums, Zuführung von Base/Säure und Ernte der Kultur angebracht. Der Standard-Einwegbeutel besitzt integrierte optische Sensoren für die Online-Messung und Kontrolle von pH und DO. Zudem sind zwei weitere Bag-Typen erhältlich: ein Basis-Einwegbeutel ohne optische Sensoren und ein Perfusion-Einwegbeutel für ATF und TFF Perfusionsprozesse.


Schüttelbewegung

Orbitale Schüttelbewegung

Die kreisförmige Bewegung des SB10-X stellt die gute Durchmischung der Flüssigkeit sicher. Das Schütteln sorgt für eine grosse Stoffaustauschfläche und niedrige Scherkräfte. Der mechanische Stress der Zellen wird durch die blasenfreie Oberflächenbegasung reduziert, Schaumbildung tritt daher kaum auf. Der SB10-X arbeitet mit dem einzigartigen Kühner Direktantrieb, welcher äusserst robust ist und eine präzise Drehzahlregelung gewährleistet.


Scale-Up

Problemloses Scale-Up

Der SB10-X schliesst die Lücke in der Scale-Up Linie von üblichen Einwegflaschen bis hin zu 50 L und 200 L Bioreaktoren. Der Grund für die gute Skalierbarkeit liegt in der einheitlichen Hydrodynamik von geschüttelten Bioreaktoren. Die gewonnene Kultur im SB10-X kann im nächsten Schritt als Vorkultur für den SB50-X oder SB200-X von Kühner dienen. Zudem kann der SB10-X als Pilot-Scale Bioreaktor eingesetzt werden.


Online-Messung

Heizen und Online-Messung von pH und Gelöstsauerstoffkonzentration

Das Tablarmodul, welches auf dem ES-X Schüttlermodul befestigt ist, verfügt über eine integrierte Heizung und besitzt Anschlüsse für die pH und DO Messung.

Online-Messung

Kesselmodul

Kesselmodul

Kesselmodul

Bei der Entwicklung des Kesselmoduls wurde besonderer Wert auf einfache Bedienbarkeit gelegt. Das Kesselmodul mit Einwegbeutel kann auf einfache Weise gelöst und unter eine Werkbank getragen werden.


Filterheizung

Filterheizung

Oberhalb des Kesselmoduls befindet sich eine Filterheizung, welche für einen Filter konzipiert ist. Aufgrund der magnetischen Befestigung ist die Filterheizung einfach zu handhaben und kann an verschiedenen Orten platziert werden. Mit der Filterheizung wird ein Verstopfen der Membranfilter des Einwegbeutels durch Kondensation des Wasserdampfes in der Abluft verhindert.

Online-Messung

Steuermodul

Steuermodul und Software

Kesselmodul

Das kompakte und funktionale Design des Steuermoduls ermöglicht eine einfache Handhabung und Überwachung der Bioprozessparameter. Das Steuermodul besitzt einen verstellbaren 12 Zoll Touchscreen mit USB- und Ethernet-Anschlüssen. Die Kuhner Insight Software zur Steuerung, Programmierung, Datenaufzeichnung und Kalibrierung ist benutzerfreundlich und 21 CFR Part 11 kompatibel. Die Überwachung von pH, Gelöstsauerstoffkonzentration (DO), Temperatur, Schüttelfrequenz, Gasdurchflussrate und -mischung ist möglich.


Pumpensystem

Pumpensystem

Das Steuermodul ist mit drei Peristaltikpumpen, welche ein aseptisches Befüllen des Einwegbeutels ermöglichen, ausgestattet. Die Regulierung des pH-Wertes, das Zudosieren von Nährmedien und die Überführung der Kultivierungsflüssigkeit (Scale-up oder Aufarbeitung) sind somit problemlos möglich.


Gasmischung

Gasmischung (FlowCon)

Das Steuermodul des SB10-X verfügt zudem über eine integrierte Gasmischstation (FlowCon).
Ob Stabilisierung des pH-Wertes mit CO2 oder Verhinderung einer zu geringen Gelöstsauerstoffkonzentration, die Gasmischstation erfüllt alle Bedürfnisse. Vier Massendurchflussregler (N2, O2, CO2 und Luft) sorgen für eine hohe Genauigkeit und Reproduzierbarkeit des Gasgemisches, auch bei niedrigen Durchflüssen. Ein integrierter Differenzdrucksensor verhindert durch die Reduzierung/Stopp des Gasflusses einen Überdruck im angeschlossenen Bioreaktor. Grenzwerte können vom Anwender*innen frei programmiert werden. Integrierte Luftfilter und Rückschlagventile gewährleisten eine lange, störungsfreie Betriebsdauer.

Online-Messung

Maschine

SB10-X

SMX7600

bestehend aus 6 Modulen

- Schüttlermodul ES-X

- Steuermodul
Bioreaktor:
- Tablarmodul
- Kesselmodul
- Kabelmanagement-Modul
- Filterheizung

Geschüttelter Bioreaktor

Arbeitsvolumen

4 L - 12 L

Beutelvolumen

ca. 24 L

Gewicht (Bioreaktor inkl. Schüttler)

ca. 75 kg ohne Flüssigkeit

Erforderliche Stellfläche

669 mm x 646 mm

Massbild (in mm)

Standarddatei

Schüttlermodul ES-X

Motor

modifizierter ES-X Schüttler

Durchmesser

50 mm (orbitale Schüttelbewegung)
Schütteldurchmesser ist änderbar
(12.5 mm, 25 mm, 50 mm)

Drehzahl

20-140 U/min
(wenn mit SB10-X genutzt)

Beladung, maximal

25 kg

Einstellung, digital

1 U/min

Genauigkeit, absolut

± 0.5 U/min

Aktive Bremse

einstellbar

Umgebungstemperatur

5°C - 40°C

Gehäuse

Edelstahl 1.4301

Netzanschluss

SMX1021

220 - 240 V / 50-60 Hz

SMX1023

110 - 120 V / 50-60 Hz

SMX1024

95 - 105 V / 50-60 Hz

Temperaturregelung

Heizung

Widerstandsheizung (100 W),integriert in Tablarmodul

Temperatur max.

40 °C

Temperatur min.

ca. Umgebungstemperatur (keine Kühlung)

Temperaturgenauigkeit

± 0.25 °C

Temperaturverteilung

8 mm dicke Aluminiumplatte gewährleistet eine homogene Temperaturverteilung der Widerstandsheizung

pH und DO Regelung

pH Messung

optischer Sensor, integriert in Tablarmodul

Bereich

pH 5.5 – pH 8.5

Genauigkeit (Sensor)

± pH 0.05 bei pH 7 mit einmaliger Kalibrierung

± pH 0.10 bei pH 7 mit Vorkalibrierung

Abweichung

< pH 0.005 pro Tag

Temperaturbereich

bis zu 50 °C

 

DO Messung

optischer Sensor,
integriert in Tablarmodul

Bereich

0 % – 100 % DO

Genauigkeit (Sensor)

± 0.1 % O2 bei 20.9 % O2

Genauigkeit (System)

± 10 % DO

Abweichung

< 0.015 % O2 pro Tag

Temperaturbereich

bis zu 50 °C

Filterheizung

Kapazität

1 Abgasfilter

Gehäuse

Polycarbonat

Heizung

Widerstandsheizung (6 W)

Temperatur max.

ca. 40 °C bei 23 °C Umgebungstemperatur

Kontrolle

oranges LED-Licht zeigt an, dass die Filterheizung in Betrieb ist

Steuermodul


(SMX76011)

Gewicht

ca. 30 kg

Erforderliche Stellfläche

698 mm x 328 mm

Gehäuse

Edelstahl 1.4301

Schnittstelle

2 x CAN-Bus

Optional: EMI-60, NET-60

Massbild (in mm)

Massbild Steuermodul

Software


Kuhner Insight Software

Monitoring

pH & DO, Schüttelgeschwindigkeit, Temperatur, Gasdurchflussrate, Gasmischung, Druck

Kalibrierung

vorkalibrierte Sensoren im Bag

Rekalibrierung

einmalige Rekalibrierung möglich

Betriebssysteme

Win 7 & 10

GMP

21 CFR Part 11 kompatibel

Pumpen


3 Peristaltikpumpen

Typ

Watson-Marlow 313 VBM/D

Rollen

3

Leistung

70 W

Max. Drehzahl

100 U/min

Schlauch

1.6 mm Wandstärke

Pumpleistung

max. 2bar

 

Schlauch ID (mm)

Fördermengen (ml/min) bei 100 U/min

0.5

3.4

0.8

7

1.6

27

3.2

100

4.8

220

6.4

360

8

500

 

 

Gasmischung (FlowCon)

Anzahl der Massendurchflussregler

4

Umgebungsbedingungen

5 °C – 40 °C, max. 85 %rF

Einlass

bis zu 4 Gase,
(Luft, Sauerstoff, Stickstoff, Kohlendioxid)
(es können auch Gasgemische angeschlossen werden)
Anschluss für Schläuche OD 6 mm
erforderlicher Eingangsdruck: 1-2 bar

Auslass

1, (passend für Schlauch mit 9 x 1 mm)
Flussraten:
N2: 0.1 L min-1 – 1.99 L min-1
O2: 0.1 L min-1 – 1.99 L min-1
CO2: 0.1 L min-1 – 1.4 L min-1
Luft: 0.1 L min-1 – 1.99 L min-1
Genauigkeit: ± 1.3 % des Endwertes

Druckmessung

Gasauslass: Drucksensor DELOS SI (Jumo),
integriert in FlowCon

Differenzdruck

0 mbar – 100 mbar (programmierbar)
Grenzwerte können angepasst werden

Gasfilter

integriert, verhindert Blockierung der Massendurchflussregler

Technische Änderungen vorbehalten

Übersicht Optionen

IQ/OQ-Dokumentation

IQ-OQ (Installation Qualification and Operation Qualification) ist eine Geräte-Qualifizierung im Rahmen der GMP-Richtlinien. Die Kühner AG führt Gerätequalifizierungen für ihre Schüttelmaschinen durch und liefert dem Kunden sämtliche notwendige Dokumentationen inklusive Zertifikate. Selbstverständlich bietet Kühner auch den Service an, die IQ-OQ vor Ort beim Kunden durchzuführen.

GMP

Übersicht Zubehör

Einwegbeutel

Kühner bietet drei verschiedene Einwegbeutel an, um den verschiedenen Bedürfnissen der Anwender gerecht zu werden. Jede Packung enthält drei Beutel.
Die gammabestrahlten Einwegbeutel (kein Einbringen eines Rührers nötig) stellen sehr kurze Rüstzeiten des Bioreaktors sicher. Aufwendige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren entfallen. Die Einwegbeutel besitzen ein Arbeitsvolumen von 3L bis 12L. Im Einwegbeutel sind Anschlüsse für die Überführung der Vorkultur, Begasung des Mediums, Zuführung von Base/Säure und Ernte der Kultur angebracht.

Der Standard-Einwegbeutel (SMX760001) besitzt eingebaute optische Sensoren für nicht-invasive Online-Messung und Kontrolle von pH und Gelöstsauerstoff. Der Standard-Einwegbeutel eignet sich zudem für ATF Perfusion.
Der Basis-Einwegbeutel (SMX760002) ist gleich dem Standard-Einwegbeutel, besitzt aber keine optischen Sensoren.
Der Perfusion-Einwegbeutel (SMX760003) besitzt zwei Abgasfilter und ist mit zusätzlichen Schläuchen und Anschlüssen für TFF Perfusion ausgestattet.
ATF Perfusion ist ebenfalls möglich.


Lichtschutzmantel

Der Lichtschutzmantel schützt lichtempfindliche Medien oder Produkte von UV-Strahlung, sowie künstlichem und/oder Tageslicht. Er lässt sich einfach über das Kesselmodul stülpen.

Bestellnummer

Bezeichnung

SMX76005

Lichtschutzmantel

Lichtschutzmante

Überdruckventil & Lichtleiter (Ersatzteile)

Bestellnummer

Bezeichnung

SMX76007

Rotes Überdruckventil, OD 9mm

SMX876001

2 Lichtleiter für pH/DO Sensoren, Länge 40cm


MagFix

MagFix ist ein Set mit acht magnetischen Schlauchhalterungen, welche zur sicheren und optimalen Schlauchführung dienen. Das Set besteht aus sechs Halterungen für Schläuche mit OD 6mm/11mm und zwei Halterungen für Schläuche mit OD 15mm. Die Schläuche lassen sich bequem in die dafür vorgesehenen Vertiefungen der Halterungen einklemmen. Diese magnetischen Halterungen können an diversen Stellen des Kesselmoduls, Kabelmanagement-Moduls und Schüttlermoduls des SB10-X angebracht werden. Die Magnete sind so stark, dass sie auch durch den Lichtschutzmantel wirksam sind.

Bestellnummer

Bezeichnung

SMX76006

MagFix

MagFix

Schnittstellen

Es sind zusätzlich zwei weitere Schnittstellen EMI-60 und NET-60 verfügbar.

EMI-60:
Das EMI-60 stellt verschiedene Schnittstellen zur Verfügung: zwei analoge Ausgänge sowie zwei individuell konfigurierbare Relais für Alarme.

NET-60:
Mit dem NET-60 können fast alle gängigen Bus-Systeme mit der Maschine verbunden und an einen OPC-Server angeschlossen werden.

Publikationen


Kuhner Notes


Poster

Characterisation of SB10-X single-use bioreactor

Distribution and mixing times of microcarriers

New Orbital Single Use Bioreactor

Orbital Mixing as an Alternative to Stirred-Tank Bioreactors

Characterization of orbitally shaken single-use bioreactors

Baculovirus-based r-protein production in orbitally SUB

Cultivation of entomopathogenic fungi in orbitally shaken bioreactors

Orbital Shaken Bioreactors
The Scale Up Fast Track


In unserem Science Room finden Sie universelle Informationen und Daten zur Kultivierung in geschüttelten Bioreaktoren.

Die folgenden Flyer stellt Informationen zu den Maschinen und funktionsspezifische Lösungen bereit.

Kontakt

Adolf Kühner AG (Hauptsitz)

Dinkelbergstrasse 1

CH-4127 Birsfelden (Basel)

Schweiz

Service

Wir unterstützten Sie bei Inbetriebnahme, Wartung und Reparaturen effizient und kompetent.

GMP-Konforme Produktion von Schüttelmaschinen und Bioreaktorsystemen

Für Kühner hat die Qualität und hohe Lebensdauer ihrer Schüttler und Bioreaktorsysteme höchste Priorität. Aus diesem Grund haben sich Kühner Produkte auch im GMP-Umfeld international sehr bewährt. Dokumentation, Entwicklung und Produktion entlang des gesamten Lebenszyklus werden kontinuierlich optimiert, damit sie die Bedingungen der 21 CFR bzw. GAMP 5 Regularien erfüllen. 

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Die weltweit zuverlässigsten Schüttelmaschinen hergestellt in der Produktionsstätte Schweiz.

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