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SB2500-Z Single-Use Bioreaktor

SB2500-Z Single-Use Bioreaktor
Übersicht
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Technische Daten
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Orbital geschütteltes Bioreaktorsystem für Single-Use Bags mit bis zu 2500 Liter Füllvolumen

Die nächste Generation des orbital geschüttelten Bioreaktors (OSB) SB2500-Z mit Single-Use Bags für die Kultivierung von humanen, Säugetier-, Pflanzen- und Insektenzellkulturen ist jetzt verfügbar. Das benutzerfreundliche Bioreaktorsystem hat ein Arbeitsvolumen von 500-2500 Litern. Der Bioreaktor hat vergleichsweise kurze Rüstzeiten und kann flexibel für viele verschiedene Produktionsprozesse eingesetzt werden. Der SB2500-Z erfüllt die Anforderungen und -Vorschriften an GMP-Prozesse.

Leistungsmerkmale

  • Arbeitsvolumen: 500-2500 L
  • Kultivierung von humanen, Säugetier-, Pflanzen- und Insektenzellkulturen
  • Benutzerfreundlich & kurze Rüstzeit
  • 3D-Single-Use Bag
  • Online-Messung und Kontrolle von pH und DO
  • Qualifizierung für GMP-Produktionsprozesse
Einwegbeutel

Single-Use Bags

Scale-Up

Scale-Up

GMP

GMP

Weitere Informationen

Shaking diameter

Dr. Shakers Helpful Hint N°4 erklärt, was der Schüttel-durchmesser ist und wie Sie den Schütteldurchmesser Ihres Laborschüttlers selbst bestimmen können.

Dr. Shaker

Informationen zur Bedeutung des Schütteldurchmessers für biologische Kultivierungen finden Sie in unserem Shaking Technology Forum: Why is the shaking diameter important?


Beispiele für Anwendungsgebiete in der Produktion

  • Säugetier-/Humanzellen (z.B. Antikörper, Impfstoffe)
  • Stammzellen (z.B. In-vitro-Fleisch)
  • Pflanzenzellen (z.B. Antikörper, Nahrungsergänzungsmittel)
  • Insektenzellen (z.B. Antikörper, Impfstoffe)

Single-Use Bag: einfache Handhabung und kurze Rüstzeit

Der 3D-Single-Use Bag (Sterilisation durch Gammastrahlung) für den orbital geschüttelten Bioreaktor benötigt keinen zusätzlichen Rührer, ermöglicht schnelle Rüstzeiten und macht aufwändige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren überflüssig. Der Single-Use Bag hat ein Arbeitsvolumen von 500 bis 2500 Litern und enthält Anschlüsse für Inokulation, Feeding, Probenahme, pH-Regulation und Ernte. Zudem sind jeweils zwei optische Sensoren sowohl für die pH- als auch für die DO-Messung integriert. Kundenspezifische Single-Use Bags sind auf Anfrage erhältlich.


Orbitalbewegung

Die orbitale Schüttelbewegung des SB2500-Z sorgt für eine effiziente Flüssigkeitsvermischung. Sie ermöglicht hohe Sauerstofftransferraten bei gleichzeitig geringen Scherkräften. Die blasenfreie Oberflächenbegasung reduziert die mechanische Belastung der Zellen und vermeidet Schaumbildung.


Einfaches Scale-up

Ein weiterer Vorteil des SB2500-Z ist das einfache Scale-up von Mikrotiterplatten (µL-Massstab) über Schüttelkolben (mL-Massstab) bis hin zu orbital geschüttelten Bioreaktoren (bis zu 2500 Liter). Die konsistente Hydrodynamik geschüttelter Bioreaktoren wie MTP, Schüttelkolben und orbital geschüttelter Bioreaktor, sorgt für reproduzierbare Kultivierungsbedingungen während des gesamten Skalierungsprozesses.


Good Manufacturing Practice (GMP) und IQ/OQ-Dokumentation

Der SB2500-Z erfüllt die Anforderungen und -Vorschriften an GMP-Prozesse. Produkte von Kühner haben sich weltweit einen exzellenten Ruf beim Einsatz unter GMP-Bedingungen erworben. Dokumentation, Entwicklung und Produktion sowie der gesamte Lebenszyklus unserer Produkte werden kontinuierlich verbessert, um den Anforderungen der 21 CFR und GAMP 5 Regularien gerecht zu werden.

IQ-OQ (Installation Qualification and Operation Qualification), eine für GMP-Verfahren erforderliche Gerätequalifizierung, ist bei Kuhner erhältlich.

Wir unterziehen alle unsere Schüttelmaschinen vor Auslieferung einem ausführlichen Endtest und schicken die Testprotokolle mit an unsere Kunden.


Zuverlässiges und robustes Antriebssystem

Die Schütteleinheit des SB2500-Z verfügt über einen robusten und langlebigen Antrieb mit exakter Steuerung der Schüttelfrequenz und geringem Energieverbrauch. Das Antriebssystem kommt ohne Treibriemen aus und erzeugt somit keinen Abrieb, ein wichtiger Faktor für Produktionsprozesse in Reinräumen. Zur frühzeitigen Schadenserkennung erfolgt eine mehrfache Temperaturüberwachung der Spulen im Motor und eine Schwingungsüberwachung des Getriebes. Im seltenen Fall eines Motorschadens kann die Antriebseinheit schnell ausgetauscht werden (in weniger als 2 Stunden).


Steuereinheit

Die von Kühner entwickelte maßgeschneiderte Steuereinheit nutzt modernste Touchscreen-Technologie und Siemens SCADA für Datenaufzeichnung, Kalibrierung, Programmierung und Steuerung. Technische Kontrollen für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 sind in die Software integriert.


Temperaturregelung

Der SB2500-Z kann heizen (elektrisch) und optional kühlen. Bei der optionalen Kühlung wird ein Kühlring in die Bodenplatte des SB2500-Z eingebettet und an ein externes Kühlgerät angeschlossen. Ein integriertes, Software-gesteuertes Ventil regelt die Solltemperatur. Temperaturrampen lassen sich leicht programmieren und ausführen.


Online-Messung und Kontrolle von pH und Gelöstsauerstoff (DO)

Der Single-Use Bag verfügt über jeweils zwei vorkalibrierte, optische Sensoren für pH und DO. Die zweifache Online-Messung beider Parameter im Medium erhöht die Prozesssicherheit. Der pH-Wert kann durch Zugabe von Säure oder Base über Peristaltikpumpen gesteuert oder durch CO2-Begasung stabilisiert werden. Um den Gelöstsauerstoff zu steuern, kann der Gasfluss des Einlassgases erhöht oder verringert, der Sauerstoffanteil im Einlassgas variiert (über die Gasmischbatterie) und die Schüttelgeschwindigkeit verändert werden.


Pumpensystem

Es gibt drei Peristaltikpumpen, die extern und mobil platziert und von der Bioreaktorsoftware gesteuert werden können. Das Steuermodul beinhaltet zwei kleinere und eine große Peristaltikpumpe. Dies ermöglicht eine einfache Regulierung des pH-Wertes, sowie Zuführung und Abpumpen des Kulturmediums für das Downstream Processing.


Gasmischbatterie (FlowCon)

Der SB2500-Z verfügt über eine integrierte Gasmischbatterie (FlowCon). Ob die Stabilisierung des pH-Wertes mit CO2 oder die Vermeidung einer zu niedrigen Konzentration an Gelöstsauerstoff, die Gasmischbatterie erfüllt alle Prozessanforderungen. Vier Massendurchflussregler sorgen für eine hochgenaue und reproduzierbare Gasmischung. Ein integrierter Drucksensor verhindert einen Überdruck im Bioreaktor, indem er den Gasfluss im ersten Schritt reduziert und im zweiten Schritt den Gasstrom abschaltet. Schrittlimits können vom Anwender frei programmiert werden. Es gibt auch einen weiteren Drucksensor, der über den Filter direkt mit dem Single-Use Bag verbunden ist. Integrierte Gasfilter sorgen für lange, störungsfreie Betriebszeiten der FlowCon.


Filterheizung

Über dem Reaktor ist die höhenverstellbare Filterheizung mit (bis zu zwei) Abgasfiltern installiert. Besonderer Wert wurde auf die Entwicklung eines benutzerfreundlichen Geräts gelegt. Die Filterheizung verhindert eine Wasserdampfkondensation des Abgases, die dazu führen könnte, dass die Gasfiltermembranen verstopfen. Die Temperatur der Filterheizung wird von der Siemens SCADA-Software des Steuergeräts überwacht und gesteuert.

Allgemein

Arbeitsvolumen

500 L - 2500 L

Abmessungen

(breite x tiefe x höhe)

ca. 220 x 220 x 410 cm

Benötigte Aufstellfläche 

(nur Bioreaktor)

5 m2

Benötigte Aufstellfläche 

(im Betrieb)

12 m2

Gewicht 

(Bioreaktor inkl. Schüttler)

ca. 3200 kg without liquid

Leistungsaufnahme, typisch

ca. 1000 Wh

Leistungsaufnahme, maximal

ca. 11500 Wh

Netzanschluss

400 V / 50 Hz

Stromanschluss/Netzstecker

Angepasst an das jeweilige Land

Schnittstelle

Ethernet (1x RJ45)

Sprache Bedienungsanleitung und Sicherheitsanweisungen

Adjusted to official language of recipient country

Umgebungstemperatur und -feuchte

10 - 35 °C / max. 85% r.F.

Material Gehäuse

Rostfreier Edelstahl V2A / 1.4301

IP Schutzklasse

IP43

Geräuschpegel

ca. 60 dB

Single-use Bag nominelles Volumen

ca. 3700 L

Single-use Bag Kontaktmaterial

LDPE

Technische Änderungen vorbehalten

Benutzeroberfläche

Touchscreen Grösse

21.5 inches / 54.6 cm

Touchscreen Typ

10-Finger Multitouch, mit Handschuhen nutzbar, kapazitiv

Auflösung

1920 x 1080 Pixel (Full-HD)

Material Gehäuse

Rostfreier Edelstahl & Sicherheitsglas

IP Schutzklasse

IP67

Steuersoftware

SB2500-Z SCADA

Sprache Bedienungsmenü

Englisch

Technische Änderungen vorbehalten

Schüttler

Antriebskonzept

Motor mit Kegelstirnradgetriebe


Schüttelfrequenzbereich

0 - 60 U/min


Einstellung, digital

1 U/min


Schütteldurchmesser (fest)

100 mm (orbitale Schüttelbewegung)


Genauigkeit, absolut

± 1 U/min


Beschleunigung

geregelt


Aktive Bremse

einstellbar


Schüttelfrequenzsensor

Induktiver Sensor für zusätzliche Geschwindigkeitsmessung und frühzeitige Detektion von Defekten im Schüttelantrieb.


Technische Änderungen vorbehalten

Dimensions (in mm) shaken bioreactor

Standarddatei

Temperatur

Kühlung

optional

Temperatur, maximal 

(mit 2500 L)

40 °C

Temperatur, minimal 

(mit 2500 L)

Knapp über RT (mit optionaler Kühlung)

Einstellung, digital

0.1 °C

Genauigkeit Temperaturregelung

± 0.3 °C

Aufheizrate (mit 2500 L)

2 °C / h

Abkühlrate (mit 2500 L)

1 °C / h (mit aktiver Kühlung, Temperatur Kühlflüssigkeit 16 °C)

Heizleistung

9000 W

Prinzip der Heizung

Elektrischer Widerstand (angebracht an der Reaktorwand)

Kühlleistung

7500 W (abhängig von der Temperatur der Kühlflüssigkeit)

Prinzip der Kühlung

Eingebaute Kühlschleife im Reaktorboden (muss an ein externes Kühlgerät angeschlossen werden)

Temperaturfühler

4 x Pt-100 Klasse B3 (integriert in Reaktorboden)

Technische Änderungen vorbehalten

pH- und DO-Messung

pH-Messung

2 x optische Sensoren (integriert in Single-use Bag)

Messbereich

pH 5.0 - 9.0

Messgenauigkeit

pH ± 0.05 bei pH 7 mit Ein-Punkt-Kalibrierung

pH ± 0.10 bei pH 7 mit Vorkalibrierung

Regelbereich

pH 5.5 - 8.5

Genauigkeit Regelung

pH ± 0.1

Drift pro Tag

pH < 0.005

Einstellung, digital

pH 0.1

Temperaturbereich

bis zu 50 °C

Regelstrategie

variable CO2-Konzentration in der Zuluft und/oder Säure/Base-Zugabe

Technische Änderungen vorbehalten

DO measurement

2 x optische Sensoren (integriert in Single-use Bag)

Messbereich

0% – 130 % DO

Messgenauigkeit

+/- 0.4 % O2 bei 20.9 % O2 in der Zuluft

+/- 0.05 % O2 bei 0.2 % O2 in der Zuluft

Regelbereich

0% – 100% DO

Genauigkeit Regelung

± 1 % DO

Drift pro Tag

< 0.015 % DO

Temperaturbereich

bis zu 50 °C

Regelstrategie

variable O2-Konzentration in der Zuluft

Technische Änderungen vorbehalten

Gasmischblock

Anzahl der Massendurchflussregler

5 (1 pro Gasstrom und 1 für den Gesamtgasstrom)

Massendurchflussregler Prinzip

thermisch

Einlass

bis zu 4 Gase (Luft, O2, N2 und CO2)

Eingangsdruck

2.0 - 2.5 bar

Durchflussmenge Luft zum Befüllen des Single-use Bags

1.0 - 200 L/min

Durchflussmenge Luft während des Prozesses

1.0 - 70 L/min

Durchflussmenge O2 während des Prozesses

0.8 - 60 L/min

Durchflussmenge N2 während des Prozesses

0.8 - 60 L/min

Durchflussmenge CO2 während des Prozesses

0.1 - 15 L/min

Genauigkeit des Messbereichs der Flussrate, bezogen auf max. Flussrate

± 0.8 %

Einstellung, digital

0.1 L/min

Drucksensoren

in gas output flow and bag headspace

Technische Änderungen vorbehalten

Filterheizung

Kapazität

2 (2 separate Filterheizungen)

Temperatur, maximum 

(bei RT mit 60 L/min Flussrate)

60 °C

Heizkonzept

Elektrischer Widerstand

Heizleistung pro Filterheizung

55 W

Einstellung, digital

0.1 °C

Genauigkeit Regelung

± 2 °C

Temperaturfühler

2 x Pt-100 Klasse B4

Material Gehäuse

Wasserabweisendes Polyestergewebe

Technische Änderungen vorbehalten

Pumpen

Peristaltische Pumpen

(bis zu 3 mobile Pumpen)

2 kleine Pumpen für Säure, Base oder Feed

1 grosse Pumpe für Inokulation oder Ernte

Typ

Watson-Marlow 630PnN/R

Watson-Marlow 730PnN/R

Flussraten

0.010 L/min bis 2.400 L/min

1.000 L/min bis 33.330 L/min

Schlauchwanddicke

3.2 mm

4.8 mm

Messung Flussrate

Interne Messung durch die Pumpen und zusätzlich bis zu 3 Flowmeter (Leviflow®)


Technische Änderungen vorbehalten

Die folgenden Flyer stellt Informationen zu den Maschinen und funktionsspezifische Lösungen bereit.

Kühner Schüttler sind für die Kultivierung von mikrobiellen, pflanzlichen, humanen und tierischen Zellkulturen geeignet.  Informationen zu den verschiedenen Anwendungsgebieten und passende Produktempfehlungen für eine optimale Kultivierung finden Sie hier.

Stammzellen
Zellkultivierung
Bakterien
Pflanzenzellkulturen & Algen

Kontakt

Adolf Kühner AG (Hauptsitz)

Dinkelbergstrasse 1

CH-4127 Birsfelden (Basel)

Schweiz

Service

Wir unterstützten Sie bei Inbetriebnahme, Wartung und Reparaturen effizient und kompetent.

GMP-Konforme Produktion von Schüttelmaschinen und Bioreaktorsystemen

Für Kühner hat die Qualität und hohe Lebensdauer ihrer Schüttler und Bioreaktorsysteme höchste Priorität. Aus diesem Grund haben sich Kühner Produkte auch im GMP-Umfeld international sehr bewährt. Dokumentation, Entwicklung und Produktion entlang des gesamten Lebenszyklus werden kontinuierlich optimiert, damit sie die Bedingungen der 21 CFR bzw. GAMP 5 Regularien erfüllen. 

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Die weltweit zuverlässigsten Schüttelmaschinen hergestellt in der Produktionsstätte Schweiz.