Die nächste Generation des orbital geschüttelten Bioreaktors (OSB) SB2500-Z mit Single-Use Bags für die Kultivierung von humanen, Säugetier-, Pflanzen- und Insektenzellkulturen ist jetzt verfügbar. Das benutzerfreundliche Bioreaktorsystem hat ein Arbeitsvolumen von 500-2500 Litern. Der Bioreaktor hat vergleichsweise kurze Rüstzeiten und kann flexibel für viele verschiedene Produktionsprozesse eingesetzt werden. Der SB2500-Z erfüllt die Anforderungen und -Vorschriften an GMP-Prozesse.
Einfaches Scale-Up
Single-Use Bags
Scale-Up
GMP
Shaking diameter
Dr. Shakers Helpful Hint N°4 erklärt, was der Schüttel-durchmesser ist und wie Sie den Schütteldurchmesser Ihres Laborschüttlers selbst bestimmen können.
Informationen zur Bedeutung des Schütteldurchmessers für biologische
Kultivierungen finden Sie in unserem Shaking Technology Forum: Why is the shaking diameter important?
Der 3D-Single-Use Bag (Sterilisation durch Gammastrahlung) für den orbital geschüttelten Bioreaktor benötigt keinen zusätzlichen Rührer, ermöglicht schnelle Rüstzeiten und macht aufwändige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren überflüssig. Der Single-Use Bag hat ein Arbeitsvolumen von 500 bis 2500 Litern und enthält Anschlüsse für Inokulation, Feeding, Probenahme, pH-Regulation und Ernte. Zudem sind jeweils zwei optische Sensoren sowohl für die pH- als auch für die DO-Messung integriert. Kundenspezifische Single-Use Bags sind auf Anfrage erhältlich.
Die orbitale Schüttelbewegung des SB2500-Z sorgt für eine effiziente Flüssigkeitsvermischung. Sie ermöglicht hohe Sauerstofftransferraten bei gleichzeitig geringen Scherkräften. Die blasenfreie Oberflächenbegasung reduziert die mechanische Belastung der Zellen und vermeidet Schaumbildung.
Ein weiterer Vorteil des SB2500-Z ist das einfache Scale-up von Mikrotiterplatten (µL-Massstab) über Schüttelkolben (mL-Massstab) bis hin zu orbital geschüttelten Bioreaktoren (bis zu 2500 Liter). Die konsistente Hydrodynamik geschüttelter Bioreaktoren wie MTP, Schüttelkolben und orbital geschüttelter Bioreaktor, sorgt für reproduzierbare Kultivierungsbedingungen während des gesamten Skalierungsprozesses.
Der SB2500-Z erfüllt die Anforderungen und -Vorschriften an GMP-Prozesse. Produkte von Kühner haben sich weltweit einen exzellenten Ruf beim Einsatz unter GMP-Bedingungen erworben. Dokumentation, Entwicklung und Produktion sowie der gesamte Lebenszyklus unserer Produkte werden kontinuierlich verbessert, um den Anforderungen der 21 CFR und GAMP 5 Regularien gerecht zu werden.
IQ-OQ (Installation Qualification and Operation Qualification), eine für GMP-Verfahren erforderliche Gerätequalifizierung, ist bei Kuhner erhältlich.
Wir unterziehen alle unsere Schüttelmaschinen vor Auslieferung einem ausführlichen Endtest und schicken die Testprotokolle mit an unsere Kunden.
Die Schütteleinheit des SB2500-Z verfügt über einen robusten und langlebigen Antrieb mit exakter Steuerung der Schüttelfrequenz und geringem Energieverbrauch. Das Antriebssystem kommt ohne Treibriemen aus und erzeugt somit keinen Abrieb, ein wichtiger Faktor für Produktionsprozesse in Reinräumen. Zur frühzeitigen Schadenserkennung erfolgt eine mehrfache Temperaturüberwachung der Spulen im Motor und eine Schwingungsüberwachung des Getriebes. Im seltenen Fall eines Motorschadens kann die Antriebseinheit schnell ausgetauscht werden (in weniger als 2 Stunden).
Die von Kühner entwickelte maßgeschneiderte Steuereinheit nutzt modernste Touchscreen-Technologie und Siemens SCADA für Datenaufzeichnung, Kalibrierung, Programmierung und Steuerung. Technische Kontrollen für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 sind in die Software integriert.
Der SB2500-Z kann heizen (elektrisch) und optional kühlen. Bei der optionalen Kühlung wird ein Kühlring in die Bodenplatte des SB2500-Z eingebettet und an ein externes Kühlgerät angeschlossen. Ein integriertes, Software-gesteuertes Ventil regelt die Solltemperatur. Temperaturrampen lassen sich leicht programmieren und ausführen.
Der Single-Use Bag verfügt über jeweils zwei vorkalibrierte, optische Sensoren für pH und DO. Die zweifache Online-Messung beider Parameter im Medium erhöht die Prozesssicherheit. Der pH-Wert kann durch Zugabe von Säure oder Base über Peristaltikpumpen gesteuert oder durch CO2-Begasung stabilisiert werden. Um den Gelöstsauerstoff zu steuern, kann der Gasfluss des Einlassgases erhöht oder verringert, der Sauerstoffanteil im Einlassgas variiert (über die Gasmischbatterie) und die Schüttelgeschwindigkeit verändert werden.
Es gibt drei Peristaltikpumpen, die extern und mobil platziert und von der Bioreaktorsoftware gesteuert werden können. Das Steuermodul beinhaltet zwei kleinere und eine große Peristaltikpumpe. Dies ermöglicht eine einfache Regulierung des pH-Wertes, sowie Zuführung und Abpumpen des Kulturmediums für das Downstream Processing.
Der SB2500-Z verfügt über eine integrierte Gasmischbatterie (FlowCon). Ob die Stabilisierung des pH-Wertes mit CO2 oder die Vermeidung einer zu niedrigen Konzentration an Gelöstsauerstoff, die Gasmischbatterie erfüllt alle Prozessanforderungen. Vier Massendurchflussregler sorgen für eine hochgenaue und reproduzierbare Gasmischung. Ein integrierter Drucksensor verhindert einen Überdruck im Bioreaktor, indem er den Gasfluss im ersten Schritt reduziert und im zweiten Schritt den Gasstrom abschaltet. Schrittlimits können vom Anwender frei programmiert werden. Es gibt auch einen weiteren Drucksensor, der über den Filter direkt mit dem Single-Use Bag verbunden ist. Integrierte Gasfilter sorgen für lange, störungsfreie Betriebszeiten der FlowCon.
Über dem Reaktor ist die höhenverstellbare Filterheizung mit (bis zu zwei) Abgasfiltern installiert. Besonderer Wert wurde auf die Entwicklung eines benutzerfreundlichen Geräts gelegt. Die Filterheizung verhindert eine Wasserdampfkondensation des Abgases, die dazu führen könnte, dass die Gasfiltermembranen verstopfen. Die Temperatur der Filterheizung wird von der Siemens SCADA-Software des Steuergeräts überwacht und gesteuert.
Arbeitsvolumen | 500 L - 2500 L |
Abmessungen (breite x tiefe x höhe) | ca. 220 x 220 x 410 cm |
Benötigte Aufstellfläche (nur Bioreaktor) | 5 m2 |
Benötigte Aufstellfläche (im Betrieb) | 12 m2 |
Gewicht (Bioreaktor inkl. Schüttler) | ca. 3200 kg without liquid |
Leistungsaufnahme, typisch | ca. 1000 Wh |
Leistungsaufnahme, maximal | ca. 11500 Wh |
Netzanschluss | 400 V / 50 Hz |
Stromanschluss/Netzstecker | Angepasst an das jeweilige Land |
Schnittstelle | Ethernet (1x RJ45) |
Sprache Bedienungsanleitung und
Sicherheitsanweisungen | Adjusted to official language of recipient country |
Umgebungstemperatur und -feuchte | 10 - 35 °C / max. 85% r.F. |
Material Gehäuse | Rostfreier Edelstahl V2A / 1.4301 |
IP Schutzklasse | IP43 |
Geräuschpegel | ca. 60 dB |
Single-use Bag nominelles
Volumen | ca. 3700 L |
Single-use Bag Kontaktmaterial | LDPE |
Technische Änderungen vorbehalten |
Touchscreen Grösse | 21.5 inches / 54.6 cm |
Touchscreen Typ | 10-Finger Multitouch, mit Handschuhen nutzbar,
kapazitiv |
Auflösung | 1920 x 1080 Pixel (Full-HD) |
Material Gehäuse | Rostfreier Edelstahl & Sicherheitsglas |
IP Schutzklasse | IP67 |
Steuersoftware | SB2500-Z SCADA |
Sprache Bedienungsmenü | Englisch |
Technische Änderungen vorbehalten |
Antriebskonzept | Motor mit Kegelstirnradgetriebe | |
Schüttelfrequenzbereich | 0 - 60 U/min | |
Einstellung, digital | 1 U/min | |
Schütteldurchmesser (fest) | 100 mm (orbitale Schüttelbewegung) | |
Genauigkeit, absolut | ± 1 U/min | |
Beschleunigung | geregelt | |
Aktive Bremse | einstellbar | |
Schüttelfrequenzsensor | Induktiver Sensor für zusätzliche Geschwindigkeitsmessung und frühzeitige Detektion von Defekten im Schüttelantrieb. | |
Technische Änderungen vorbehalten |
Kühlung | optional |
Temperatur, maximal (mit 2500 L) | 40 °C |
Temperatur, minimal (mit 2500 L) | Knapp über RT (mit optionaler Kühlung) |
Einstellung, digital | 0.1 °C |
Genauigkeit Temperaturregelung | ± 0.3 °C |
Aufheizrate (mit 2500 L) | 2 °C / h |
Abkühlrate (mit 2500 L) | 1 °C / h (mit aktiver Kühlung, Temperatur Kühlflüssigkeit 16 °C) |
Heizleistung | 9000 W |
Prinzip der Heizung | Elektrischer Widerstand (angebracht an der Reaktorwand) |
Kühlleistung | 7500 W (abhängig von der Temperatur der Kühlflüssigkeit) |
Prinzip der Kühlung | Eingebaute Kühlschleife im Reaktorboden (muss an ein externes Kühlgerät angeschlossen werden) |
Temperaturfühler | 4 x Pt-100 Klasse B3 (integriert in Reaktorboden) |
Technische Änderungen vorbehalten |
pH-Messung | 2 x optische Sensoren (integriert
in Single-use Bag) |
Messbereich | pH 5.0 - 9.0 |
Messgenauigkeit | pH ± 0.05 bei pH 7 mit Ein-Punkt-Kalibrierung pH ± 0.10 bei pH 7 mit Vorkalibrierung |
Regelbereich | pH 5.5 - 8.5 |
Genauigkeit Regelung | pH ± 0.1 |
Drift pro Tag | pH < 0.005 |
Einstellung, digital | pH 0.1 |
Temperaturbereich | bis zu 50 °C |
Regelstrategie | variable CO2-Konzentration in der Zuluft und/oder Säure/Base-Zugabe |
Technische Änderungen vorbehalten | |
DO measurement | 2 x optische Sensoren (integriert in Single-use Bag) |
Messbereich | 0% – 130 % DO |
Messgenauigkeit | +/- 0.4 % O2 bei 20.9 % O2 in der Zuluft +/- 0.05 % O2 bei 0.2 % O2 in der Zuluft |
Regelbereich | 0% – 100% DO |
Genauigkeit Regelung | ± 1 % DO |
Drift pro Tag | < 0.015 % DO |
Temperaturbereich |
bis zu 50 °C |
Regelstrategie | variable O2-Konzentration in der Zuluft |
Technische Änderungen vorbehalten |
Anzahl der Massendurchflussregler | 5 (1 pro Gasstrom und 1 für den Gesamtgasstrom) |
Massendurchflussregler Prinzip | thermisch |
Einlass | bis zu 4 Gase (Luft, O2, N2 und
CO2) |
Eingangsdruck | 2.0 - 2.5 bar |
Durchflussmenge Luft zum Befüllen des Single-use Bags | 1.0 - 200 L/min |
Durchflussmenge Luft während des Prozesses | 1.0 - 70 L/min |
Durchflussmenge O2 während des Prozesses | 0.8 - 60 L/min |
Durchflussmenge N2 während des
Prozesses | 0.8 - 60 L/min |
Durchflussmenge CO2 während des Prozesses | 0.1 - 15 L/min |
Genauigkeit des Messbereichs der Flussrate, bezogen auf max. Flussrate | ± 0.8 % |
Einstellung, digital | 0.1 L/min |
Drucksensoren | in gas output flow and bag headspace |
Technische Änderungen vorbehalten |
Kapazität | 2 (2 separate Filterheizungen) |
Temperatur, maximum (bei RT mit 60 L/min Flussrate) | 60 °C |
Heizkonzept | Elektrischer Widerstand |
Heizleistung pro Filterheizung | 55 W |
Einstellung, digital | 0.1 °C |
Genauigkeit Regelung | ± 2 °C |
Temperaturfühler | 2 x Pt-100 Klasse B4 |
Material Gehäuse | Wasserabweisendes Polyestergewebe |
Technische Änderungen vorbehalten |
Peristaltische Pumpen (bis zu 3 mobile Pumpen) | 2 kleine Pumpen für Säure, Base oder Feed | 1 grosse Pumpe für Inokulation oder Ernte |
Typ | Watson-Marlow 630PnN/R | Watson-Marlow 730PnN/R |
Flussraten | 0.010 L/min bis 2.400 L/min | 1.000 L/min bis 33.330 L/min |
Schlauchwanddicke | 3.2 mm | 4.8 mm |
Messung Flussrate | Interne Messung durch die Pumpen und zusätzlich bis zu 3 Flowmeter (Leviflow®) | |
Technische Änderungen vorbehalten |
Kühner Schüttler sind für die Kultivierung von mikrobiellen, pflanzlichen, humanen und tierischen Zellkulturen geeignet. Informationen zu den verschiedenen Anwendungsgebieten und passende Produktempfehlungen für eine optimale Kultivierung finden Sie hier.
Adolf Kühner AG (Hauptsitz)
Dinkelbergstrasse 1
CH-4127 Birsfelden (Basel)
Schweiz
Wir unterstützten Sie bei Inbetriebnahme, Wartung und Reparaturen effizient und kompetent.
Für Kühner hat die Qualität und hohe Lebensdauer ihrer Schüttler und
Bioreaktorsysteme höchste Priorität. Aus diesem Grund haben sich Kühner
Produkte auch im GMP-Umfeld international sehr bewährt. Dokumentation,
Entwicklung und Produktion entlang des gesamten Lebenszyklus werden
kontinuierlich optimiert, damit sie die Bedingungen der 21 CFR bzw. GAMP 5
Regularien erfüllen.
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Die weltweit zuverlässigsten Schüttelmaschinen hergestellt in der Produktionsstätte Schweiz.