• Säugetier-/Humanzellen (z.B. Antikörper, Impfstoffe)

• Stammzellen (z.B. In-vitro-Fleisch)

• Pflanzenzellen (z.B. Antikörper, Nahrungsergänzungsmittel)

• Insektenzellen (z.B. Antikörper, Impfstoffe)

Der 3D-Single-Use Bag (Sterilisation durch Gammastrahlung) für den orbital geschüttelten Bioreaktor benötigt keinen zusätzlichen Rührer, ermöglicht schnelle Rüstzeiten und macht aufwändige Reinigungs- und Sterilisationsverfahren überflüssig. Der Single-Use Bag hat ein Arbeitsvolumen von 500 bis 2500 Litern und enthält Anschlüsse für Inokulation, Feeding, Probenahme, pH-Regulation und Ernte. Zudem sind jeweils zwei optische Sensoren sowohl für die pH- als auch für die DO-Messung integriert. Kundenspezifische Single-Use Bags sind auf Anfrage erhältlich.

Die orbitale Schüttelbewegung des SB2500-Z sorgt für eine effiziente Flüssigkeitsvermischung. Sie ermöglicht hohe Sauerstofftransferraten bei gleichzeitig geringen Scherkräften. Die blasenfreie Oberflächenbegasung reduziert die mechanische Belastung der Zellen und vermeidet Schaumbildung.

Ein weiterer Vorteil des SB2500-Z ist das einfache Scale-up von Mikrotiterplatten (µL-Massstab) über Schüttelkolben (mL-Massstab) bis hin zu orbital geschüttelten Bioreaktoren (bis zu 2500 Liter). Die konsistente Hydrodynamik geschüttelter Bioreaktoren wie MTP, Schüttelkolben und orbital geschüttelter Bioreaktor, sorgt für reproduzierbare Kultivierungsbedingungen während des gesamten Skalierungsprozesses.

Der SB2500-Z erfüllt die Anforderungen und -Vorschriften an GMP-Prozesse. Produkte von Kühner haben sich weltweit einen exzellenten Ruf beim Einsatz unter GMP-Bedingungen erworben. Dokumentation, Entwicklung und Produktion sowie der gesamte Lebenszyklus unserer Produkte werden kontinuierlich verbessert, um den Anforderungen der 21 CFR und GAMP 5 Regularien gerecht zu werden.

IQ-OQ (Installation Qualification and Operation Qualification), eine für GMP-Verfahren erforderliche Gerätequalifizierung, ist bei Kuhner erhältlich.

Die Schütteleinheit des SB2500-Z verfügt über einen robusten und langlebigen Antrieb mit exakter Steuerung der Schüttelfrequenz und geringem Energieverbrauch. Das Antriebssystem kommt ohne Treibriemen aus und erzeugt somit keinen Abrieb, ein wichtiger Faktor für Produktionsprozesse in Reinräumen. Zur frühzeitigen Schadenserkennung erfolgt eine mehrfache Temperaturüberwachung der Spulen im Motor und eine Schwingungsüberwachung des Getriebes. Im seltenen Fall eines Motorschadens kann die Antriebseinheit schnell ausgetauscht werden (in weniger als 2 Stunden).

Die von Kühner entwickelte maßgeschneiderte Steuereinheit nutzt modernste Touchscreen-Technologie und Siemens SCADA für Datenaufzeichnung, Kalibrierung, Programmierung und Steuerung. Technische Kontrollen für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 sind in die Software integriert.

Der SB2500-Z kann heizen (elektrisch) und optional kühlen. Bei der optionalen Kühlung wird ein Kühlring in die Bodenplatte des SB2500-Z eingebettet und an ein externes Kühlgerät angeschlossen. Ein integriertes, Software-gesteuertes Ventil regelt die Solltemperatur. Temperaturrampen lassen sich leicht programmieren und ausführen.

Der Single-Use Bag verfügt über jeweils zwei vorkalibrierte, optische Sensoren für pH und DO. Die zweifache Online-Messung beider Parameter im Medium erhöht die Prozesssicherheit. Der pH-Wert kann durch Zugabe von Säure oder Base über Peristaltikpumpen gesteuert oder durch CO₂-Begasung stabilisiert werden. Um den Gelöstsauerstoff zu steuern, kann der Gasfluss des Einlassgases erhöht oder verringert, der Sauerstoffanteil im Einlassgas variiert (über die Gasmischbatterie) und die Schüttelgeschwindigkeit verändert werden.

Es gibt drei Peristaltikpumpen, die extern und mobil platziert und von der Bioreaktorsoftware gesteuert werden können. Das Steuermodul beinhaltet zwei kleinere und eine große Peristaltikpumpe. Dies ermöglicht eine einfache Regulierung des pH-Wertes, sowie Zuführung und Abpumpen des Kulturmediums für das Downstream Processing.

Der SB2500-Z verfügt über eine integrierte Gasmischbatterie (FlowCon). Ob die Stabilisierung des pH-Wertes mit CO₂ oder die Vermeidung einer zu niedrigen Konzentration an Gelöstsauerstoff, die Gasmischbatterie erfüllt alle Prozessanforderungen. Vier Massendurchflussregler sorgen für eine hochgenaue und reproduzierbare Gasmischung. Ein integrierter Drucksensor verhindert einen Überdruck im Bioreaktor, indem er den Gasfluss im ersten Schritt reduziert und im zweiten Schritt den Gasstrom abschaltet. Schrittlimits können vom Anwender frei programmiert werden. Es gibt auch einen weiteren Drucksensor, der über den Filter direkt mit dem Single-Use Bag verbunden ist. Integrierte Gasfilter sorgen für lange, störungsfreie Betriebszeiten der FlowCon.

Über dem Reaktor ist die höhenverstellbare Filterheizung mit (bis zu zwei) Abgasfiltern installiert. Besonderer Wert wurde auf die Entwicklung eines benutzerfreundlichen Geräts gelegt. Die Filterheizung verhindert eine Wasserdampfkondensation des Abgases, die dazu führen könnte, dass die Gasfiltermembranen verstopfen. Die Temperatur der Filterheizung wird von der Siemens SCADA-Software des Steuergeräts überwacht und gesteuert.