• Cellules mammifères/humaines (par exemple anticorps, vaccins)

• Cellules souches (par exemple viande transformée)

• Cellules végétales (par exemple anticorps, compléments alimentaires)

• Cellules d’insectes (par exemple anticorps, vaccins)

La poche à usage unique 3D gamma stérilisée pour le bioréacteur à agitation orbitale de Kuhner ne nécessite aucun dispositif de mélange supplémentaire et est donc légère et facile à manipuler. Elle permet de réduire les temps de préparation et de s’affranchir des procédures de nettoyage et de stérilisation complexes. La poche à usage unique a un volume utile de 500 à 2 500 litres. Différents ports sont incorporés pour permettre l’inoculation, l’alimentation, l’échantillonnage, la régulation du pH et la récolte. Deux capteurs optiques pour la mesure du pH et de l’OD sont intégrés. Des poches personnalisées sont facilement disponibles sur demande.

Le mouvement orbital du SB2500-Z assure un mélange efficace des liquides avec une faible puissance absorbée localisée par unité de volume. Il permet des taux de transfert d’oxygène élevés avec de faibles contraintes de cisaillement. Le stress mécanique des cellules est réduit grâce à une injection de gaz sans bulles ni mousse.

Un autre avantage du SB2500-Z est la mise à l’échelle facile des plaques de microtitration, des fioles agitées et des bioréacteurs agités jusqu’à 2 500 litres. L’hydrodynamique constante des bioréacteurs agités permet d’obtenir des conditions de culture reproductibles dans tout le processus de mise à l’échelle.

Le SB2500-Z est conforme aux exigences et aux réglementations GMP. Les produits Kuhner ont acquis une réputation mondiale d’excellence dans le respect des exigences GMP. La documentation, le développement et la production tout au long du cycle de vie de nos produits sont continuellement améliorés pour satisfaire les exigences 21 CFR et GAMP 5.

La QI/QO (Qualification de l’Installation et Qualification Opérationnelle), une qualification de l’équipement requise pour les procédures GMP, est disponible auprès de Kuhner et les services de qualification peuvent également être fournis dans les locaux du client.

Tous nos agitateurs sont soumis à un test final complet avant leur livraison et les protocoles de test sont envoyés à nos clients.

L’unité d’agitation du SB2500-Z utilise un système d’entraînement robuste et durable qui garantit un contrôle précis de la vitesse orbitale ainsi qu’une faible consommation d’énergie. Le système d’entraînement (agitation) ne nécessite aucune pénétration dans les poches et fonctionne sans courroie, ce qui signifie qu’il n’y a pas d’abrasion ni de génération de particules, un facteur important pour les processus de production en salle blanche. Les paramètres spécifiques au moteur sont constamment surveillés, permettant une maintenance prédictive ainsi que la prévention des pannes. L’ensemble de l’unité d’entraînement peut être remplacé avec un processus en place en moins de 2 heures.

L’unité de commande sur mesure, conçue par Kuhner, utilise la dernière technologie d’écran tactile ainsi que Siemens SCADA pour l’enregistrement des données, la calibration, la programmation et le contrôle. Les contrôles techniques pour la conformité à la norme 21 CFR Partie 11 sont intégrés au logiciel.

Le SB2500-Z peut être chauffé ou refroidi (en option) électriquement. Si le refroidissement est choisi en option, un anneau de refroidissement est intégré dans la plaque de base du SB2500-Z. Le refroidissement est assuré par le raccordement d’un dispositif de refroidissement externe. Une vanne intégrée, contrôlée par le logiciel, régule la température de consigne. Les rampes de température sont facilement programmées et traitées.

La poche à usage unique intègre des capteurs optiques précalibrés pour le pH et l’OD (deux de chaque). La double mesure en ligne des deux paramètres dans le milieu assure une plus grande sécurité du procédé. La valeur du pH peut être contrôlée par l’ajout d’acide/base via des pompes péristaltiques ou stabilisée par le dosage du CO2. Pour contrôler l’OD, le débit du gaz d’entrée peut être augmenté ou diminué, le pourcentage d’oxygène dans le gaz d’entrée peut être modifié (via le dispositif de mélange de gaz), et la vitesse de l’agitateur peut être ajustée.

Il existe trois pompes péristaltiques mobiles et contrôlées par le logiciel du bioréacteur. Ces pompes peuvent être placées à l’extérieur. L’unité de commande intègre deux petites et une grande pompes péristaltiques. Cela permet de réguler facilement la valeur du pH, l’alimentation et le transfert des milieux de culture pour le traitement en aval.

Le SB2500-Z dispose d’un dispositif de mélange de gaz intégré (FlowCon). Qu’il s’agisse de stabiliser le pH avec du CO₂ ou de prévenir les faibles concentrations d’oxygène dissous, le mélangeur de gaz répond à tous vos besoins. Quatre régulateurs de débit massique assurent un mélange de gaz très précis et reproductible. Un capteur de pression intégré empêche toute surpression dans le bioréacteur en réduisant le débit de gaz dans la première étape et en coupant le débit de gaz dans la seconde étape Les limites des étapes peuvent être programmées librement. Il existe également un autre capteur de pression directement relié à la poche via le filtre. Des filtres à air intégrés garantissent un fonctionnement sans interférence et durable du FlowCon.

Un chauffage de filtre réglable en hauteur, comportant jusqu’à deux filtres d’échappement, est installé au-dessus de la cuve. Un accent particulier a été mis sur le développement d’une unité facile d'utilisation. Le chauffage du filtre combat la condensation de la vapeur d’eau dans l’air de sortie qui pourrait bloquer les membranes. La température est surveillée et contrôlée par le logiciel Siemens SCADA de l’unité de commande.