Um das punktgenaue und zeitgleiche Einfrieren aller Vials zu erreichen, wurde LyoCoN (Controlled Nucleation) entwickelt: Nach Beladung des Gefriertrockners werden zunächst auf dessen kaltem Eiskondensator Eiskristalle akkumuliert (Bild 1). Gleichzeitig wird das flüssige Produkt bis nahe an den Gefrierpunkt abgekühlt. Anschliessend wird im Gefriertrockner ein leichtes Vakuum erzeugt (Bild 2). Der externe Behälter bleibt dabei unter Atmosphärendruck. Schliesslich wird durch Öffnen eines Ventils zwischen externem Behälter und Eiskondensatorkammer ein Druckausgleich herbeigeführt. Das durch eine Injektionslanze am Eiskondensator vorbeigeführte Gas erzeugt einen sehr feinen Eisnebel in der Produktkammer, der in alle Vials eindringt (Bild 3). Diese Kristallisationskeime lösen sofort ein homogenes Einfrieren des Produkts in allen Vials aus.

Danach wird der Gefriertrockner wieder vollständig auf Atmosphärendruck gebracht. Der Gefriervorgang aller jetzt kristallisierten Vials kann herkömmlich weiter fortgesetzt werden – z.B. mit weiterer Abkühlung, Annealing, etc.

• Erzeugung des Eisnebels aus dem Produkt heraus, keine zusätzlichen Substanzen von aussen (z.B. WFI) nötig. GMP-konform!

• Einfache Funktionsweise, da Vakuum bereits vorhanden. Keine überdruckfeste Ausstattung des Gefriertrockners notwendig

• Dadurch auch bei kleineren Pilotanlagen einsetzbar und nachrüstbar

• Es fallen keine zu behandelnden Medien (Abluft/Gas) an, die Wirkstoff/Produkt enthalten können